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食藥監(jiān)總局發(fā)布推動食藥生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系意見

來源:食品藥品監(jiān)管總局 

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局,總局機關各司局、各直屬單位:

  根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關法律法規(guī)的規(guī)定和《國務院辦公廳關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號)文件精神,為控制食品藥品安全風險,保護消費者權益,現(xiàn)就推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善食品藥品追溯體系提出如下意見:

  一、食品藥品追溯體系是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者質量安全管理體系的重要組成部分。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者應當承擔起食品藥品追溯體系建設的主體責任,實現(xiàn)對其生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品來源可查、去向可追。在發(fā)生質量安全問題時,能夠及時召回相關產(chǎn)品、查尋原因。

  二、食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當按照有關法律法規(guī)要求分別對其原輔料購進、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗和銷售去向等如實記錄,保證數(shù)據(jù)的真實、準確、完整和可追溯。原則上,食品生產(chǎn)經(jīng)營者均應采用信息化手段建立追溯體系。不具備信息化條件的生產(chǎn)經(jīng)營者,可采用紙質記錄等實現(xiàn)可追溯。紙質記錄保存期限按照《中華人民共和國食品安全法》有關規(guī)定執(zhí)行。

  三、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照其生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)要求對各項活動進行記錄。記錄應當真實、準確、完整和可追溯。鼓勵藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品最小銷售單位賦以唯一性標識,以便經(jīng)營者、消費者識別。植入性醫(yī)療器械應當標記生產(chǎn)企業(yè)名稱或商標、批代碼(批號)或系列號,以保證可追溯。
  藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照其經(jīng)營質量管理規(guī)范(GSP)要求對各項活動進行記錄。記錄應當真實、準確、完整和可追溯,以保證藥品、醫(yī)療器械購進、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)可追溯,并按規(guī)定使用計算機信息管理系統(tǒng)進行有效管理。
  藥品、醫(yī)療器械使用單位應當按照《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》和《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》要求對藥品和醫(yī)療器械的購進、驗收、儲存、使用等情況進行記錄。

  四、化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關法規(guī)規(guī)定,確保產(chǎn)品生產(chǎn)、質量控制等活動可追溯,并記錄產(chǎn)品進入流通環(huán)節(jié)的流向信息,實現(xiàn)產(chǎn)品去向可查、問題產(chǎn)品及時召回?;瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營者應當以進口化妝品、國產(chǎn)特殊用途化妝品、兒童化妝品等風險程度較高的產(chǎn)品為重點,推進追溯體系建設。

  五、地方各級食品藥品監(jiān)管部門要按照《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關法律法規(guī)的規(guī)定,督促行政區(qū)域內(nèi)相關生產(chǎn)經(jīng)營者認真落實產(chǎn)品追溯主體責任,并對原料來源記錄、生產(chǎn)過程記錄、購銷記錄等追溯體系建設要求的落實情況進行督促檢查和總結。對不履行追溯責任者依法及時查處。

  六、鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營者運用信息技術建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術企業(yè)作為第三方,為生產(chǎn)經(jīng)營者提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務。各級食品藥品監(jiān)管部門不得強制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者接受指定的專業(yè)信息技術企業(yè)的追溯服務。

  七、鼓勵行業(yè)協(xié)會組織企業(yè)搭建追溯信息查詢平臺,為監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)支持,為生產(chǎn)經(jīng)營者提供數(shù)據(jù)共享,為公眾提供信息查詢。

  八、麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關監(jiān)控信息網(wǎng)絡的要求,建立追溯體系。具體內(nèi)容由總局另行規(guī)定。